Riscurile și contraindicațiile celui de-al patrulea vaccin Covid cu „aprobare condiționată” în Uniunea Europeană, serul produs de Johnson&Johnson sub denumirea Janssen, au fost dezvăluite o dată cu publicarea prospectului pe pagina web a Guvernului României. Janssen este un vaccin care conține vector viral nereplicativ, la fel ca și cel de la AstraZeneca, se administrează intramuscular, într-o SINGURĂ doză și are o eficacitate declarată de 67%. După cum relata ActiveNews, vaccinul conține linii celulare provenite de la fetuși avortați (PER.C6, specificate în prospect) și organisme modificate genetic (OMG, specificate în prospect). Liderii lumii catolice i-au îndemnat pe creștini să evite vaccinurile care au la bază linii celulare derivate de la fetuși avortați. La fel a procedat și societatea civilă ortodoxă din România.
Fiind vorba despre un vaccin cu „aprobare condiționată”, la fel ca și celelelate vaccinuri Covid, serul Janssen nu a fost testat până la capăt, fiind încă în perioadă de probă. De aceea, producătorul recunoaște că „durata protecției oferite de vaccin este necunoscută, fiind încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare”. „Protecția începe la aproximativ 14 zile după vaccinare”, dar „este posibil ... să nu ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate”.
Din prospect reiese că vaccinul Janssen conține adenovirus uman tip 26 care codifică glicoproteina spike a coronavirusului SARS-CoV-2. Produsul mai conține și doi excipienți (substanțe inactive).
Primul este sodiul, în cantitate de mai puțin de 1 mmol (sau 23 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”, conform prospectului. Cel de-al doilea excipient este etanolul (alcool), la nivelul a 2 mg per doză de 0,5 ml.
Potrivit datelor din prospectul oficial, vaccinul este contraindicat persoanelor hipersensibile la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. De asemenea, la persoanele cu boală acută febrilă severă sau cu infecție acută se recomandă amânarea vaccinării.
RISCUL DE ȘOC ANAFILACTIC
„Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibil un tratament medical și o supraveghere adecvată în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomadă monitorizarea atentă, timp de cel puțin 15 minute după vaccinare”, se arată în prospectul vaccinului Janssen.
RISCUL DE SINCOPĂ/LEȘIN
„În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții ... incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului... Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin”.
RISC DE SÂNGERĂRI SAU ECHIMOZE LA PERSOANELE CU TROMBOCITOPEMIE SAU CARE PRIMESC TRATAMENT ANTICOAGULANT
„vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (cum este hemofilia), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară sângerări sau echimoze”.
EFICACITATE SCĂZUTĂ LA PERSOANELE IMUNOCOMPROMISE
Deși „eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise - inclusiv cele cărora li se administrează un tratament imunosupresor -, eficacitatea COVID-19 Vaccine Janssen poate fi diminuată la persoanele imunocompromise”.
Fiind aflat în faza de studii clinice, sunt multe aspecte care încă nu se (re)cunosc despre vaccinul Janssen. De exemplu, nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu alte medicamente și nu a fost studiată administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA
Oficial, nu se cunosc încă suficiente detalii pe acest subiect, prospectul mulțumindu-se să noteze că vaccinul nu a cauzat probleme atunci când a fost testat pe animale, dar că la oameni ... nu se știe! Iar asta pentru că studiul clinic a exclus gravidele.
„Experiența legată de utilizarea COVID-19 Vaccine Janssen la gravide este limitată. (...) Administrarea COVID-19 Vaccine Janssen în timpul sarcinii poate fi avută în vedere doar dacă potențialele beneficii depășesc potențialele riscuri pentru mamă și făt”.
Despre alăptare, ni se spune că „nu se cunoaște dacă COVID-19 Vaccine Janssen se excretă în laptele uman”, iar despre fertilitate, s-au făcut studii doar pe animale, care „nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere”. Poate fi asta o garanție și pentru oameni? Vom afla atunci când studiile clinice vor fi definitivate.
REACȚIILE ADVERSE pot cuprinde cefalee, oboseală, mialgie și greață, uneori și pirexie, semnalate la 1-2 zile de la vaccinare.
„În studiul COV3001, cea mai frecventă reacție adversă locală raportată a fost durerea la nivelul locului de injectare (48,6%). Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefalee (38,9%), oboseală (38,2%), mialgie (33,2%) și greață (14,2%). Pirexia (definită ca temperatura corpului ≥38,0°C) a fost observată la 9% dintre participanți. Majoritatea reacțiilor adverse a apărut în decurs de 1–2 zile de la vaccinare și reacțiile adverse au avut intensitate ușoară până la moderată și durată scurtă (1–2 zile)”, se arată în prospect.
În ceea ce privește EFICACITATEA CLINICĂ, vaccinul Janssen este încă testat printr-un studiu clinic de fază 3 aflat în derulare. El nu a fost testat pe gravide și persoane imunodeficiente.
„Un studiu de fază 3 în derulare, multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (COV3001) este realizat în Statele Unite, Africa de Sud și țări din America Latină pentru a evalua eficacitatea, siguranța și imunogenitatea unei singure doze de COVID-19 Vaccine Janssen în prevenirea COVID-19 la adulții cu vârsta de 18 ani și peste. Studiul a exclus persoanele cu disfuncții ale sistemului imunitar determinate de o afecțiune clinică, persoanele care au urmat terapii imunosupresoare în ultimele 6 luni, precum și gravidele. Nu au fost excluși participanții cu infecție HIV stabilă sub tratament. În cadrul studiului, vaccinurile autorizate, excluzând vaccinurile cu virusuri vii, au putut fi administrate cu mai mult de 14 zile înainte sau mai mult de 14 zile după vaccinare. În cadrul studiului, vaccinurile autorizate cu virusuri vii atenuate au putut fi administrate cu mai mult de 28 de zile înainte sau mai mult de 28 de zile după vaccinare”, au detaliat producătorii vaccinului Janssen.
APROBARE CONDIȚIONATĂ în Uniunea Europeană - vaccinul nu este complet testat, ca și celelalte produse similare de pe piață.
„Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană
pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar”, se recunoaște în prospectul oficial.
Potrivit coordonatorului campaniei naționale, dr. Valeriu Gheorghiță, prima tranșă de vaccin Janssen, de doar câteva zeci de mii de doze, va ajunge în România la jumătatea lunii aprilie. Un fel de „cadou” de Paști, după ce alt vaccin american, Comirnaty de la Pfizer, a ajuns în a treia zi de Crăciun.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu